Le nombre de dispositifs médicaux (DM) à base d’intelligence artificielle (IA) connait une augmentation exponentielle ces dernières années. Après l’obtention du marquage CE, les fabricants sont libres de commercialiser leur solution sur le territoire européen. Ils sont alors confrontés à la recherche d’un business model. Une opportunité est d’obtenir la prise en charge du coût du DM par la collectivité, après avoir démontrer son bénéfice clinique ou médico-économique. L’appel à projets « Évaluation du bénéfice médical et / ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle » a été créé par l’État pour soutenir cette étape importante.

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Source : Guide Parcours du dispositif médical en France rédigé par la HAS (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf)

La HAS (haute autorité de santé) a rédigé plusieurs guides pour l’évaluation des DM en France.1,2,3 Elle tend à se rapprocher de celle des médicaments avec la nécessité d’une étude avec un haut niveau de preuve pour démontrer l’utilité du nouveau DM par rapport à la stratégie de référence. L’essai randomisé et contrôlé reste la référence lorsqu’il est possible et pertinent cliniquement. Le cas échéant la HAS précise que les études observationnelles aussi appelées de « vie réelle » sont admises. Quel que soit le type d’étude choisi, il faut définir les aspects méthodologiques qui vont garantir la démonstration du bénéfice du dispositif évalué.

  • La population éligible en évitant des critères stricts qui optimiseraient le rapport bénéfice/risque mais limiteraient la validité externe de l’étude.
  • L’hypothèse de bénéfice : supériorité, équivalence ou non-infériorité.
  • Le type d’étude : essai interventionnel (individuel, cluster, cross-over, etc.) ou étude observationnelle (cohorte, cas-témoins, essai émulé, etc.).
  • Le choix du critère de jugement principal qui doit être cliniquement pertinent, reproductible, consensuel, etc.
  • Le plan d’analyse statistique (méthodes d’ajustement, analyse des données manquantes, etc.)

Ces choix méthodologiques et les justifications associées revêtent une importance cruciale pour l’évaluation du DM et in fine pour sa commercialisation. IDBC peut vous accompagner à les réaliser ainsi qu’à rédiger le protocole de l’étude et le plan d’analyse statistique correspondant (en savoir plus).

1. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf
2. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-02/guide_sur_les_specificites_devaluation_clinique_dun_dmc_en_vue_de_son_acces_au_remboursement.pdf
3. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2013-11/guide_methodologique_pour_le_developpement_clinique_des_dispositifs_medicaux.pdf

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